醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質量、安全實用、經(jīng)濟合理，符合節(jié)約能源和保護環(huán)境的要求。既要滿足當前產品生產的工藝要求，也應適當考慮今后生產發(fā)展和工藝改進的需要。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計除應執(zhí)行本規(guī)范外，還應符合現(xiàn)行的國家標準、規(guī)范和規(guī)定的有關要求。
第一點：生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
第二點：廠址選擇及平面布置
第三點：空氣凈化。包含：空氣潔凈度等級、凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)、氣流組織、風管和附件、給水排水、藥物生產潔凈室的特殊要求等。
第四點：機、電、氣、消防設施設計
醫(yī)藥潔浄室內各種設施的布置,除應滿足氣流流型和空氣潔凈度級別的要求外,尚應符合下列規(guī)定
單向流區(qū)域內不宜布置潔凈工作臺,在非單向流醫(yī)藥潔凈室內設置單向流潔凈工作臺時,其位置宜遠離回風口;
易產生污染的工藝設備附近應設置排風口
有局部排風裝置或需排風的工藝設備,宜布置在醫(yī)藥潔凈室下風側;
有發(fā)熱量大的設備時,應有減少熱氣流對氣流分布影響的措施;
余壓閥宜設置在潔凈空氣流的下風側。
醫(yī)藥潔凈室的送風量應取下列各項計算所得的較大值:
維持潔凈度級別要求所需的送風量。送風量根據(jù)室內產生的微粒數(shù)計算確定。
維持潔凈度級別所需的“恢復時間”確定的送風量。
根據(jù)室內熱濕負荷計算確定的送風量。
向醫(yī)藥潔凈室內供給的新鮮空氣量。
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